Procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente

24 de Octubre de 2009

Objeto:

Este real decreto tiene por objeto regular los medicamentos de uso veterinario fabricados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial y, en particular:

a) Los requisitos de la solicitud para la autorización de comercialización.

b) Los procedimientos de autorización, suspensión y revocación de la autorización, así como de las modificaciones de las condiciones de autorización.

c) La ficha técnica, el etiquetado y el prospecto.

d) Las condiciones particulares para determinadas clases de medicamentos.

e) Las obligaciones del titular.

f) Los procedimientos comunitarios.

g) La farmacovigilancia.

h) La inscripción en el registro de medicamentos, incluidos los medicamentos especiales regulados en el capítulo IV.

Concepto:

En la orden se detallan aspectos relativos a:

CAPÍTULO I: Disposiciones generales

CAPÍTULO II: Autorización de medicamentos

CAPÍTULO III: Etiquetado y prospecto

CAPITULO IV: Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos

CAPÍTULO V: Obligaciones del titular del medicamento

CAPÍTULO VI: Modificaciones de las condiciones de autorización de medicamentos

CAPÍTULO VII: Procedimientos para la suspensión y revocación de la autorización

CAPÍTULO VIII: Procedimientos comunitarios

CAPÍTULO IX: Farmacovigilancia veterinaria

ANEXO I: ESTRUCTURA DEL EXPEDIENTE: Normas y protocolos analíticos, de inocuidad, preclínicos y clínicos en materia de ensayos de los medicamentos veterinarios

ANEXO II: Ficha técnica o resumen de las características del producto

ANEXO III: Etiquetado y prospecto

Base legal:

REAL DECRETO 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
RD2008-1246-34044-34085.pdf

Orden PRE/2833/2009, de 19 de octubre, por la que se modifica el anexo I del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

http://besana.besana.es/legislacion/leg/boe/ORD2009-2833-88816-88858.pdf